美国FDA授予DATAR血液测试突破性称号，以帮助诊断脑肿瘤

该液体活检由 Datar Cancer Genetics 开发，以帮助诊断无法进行常规活检的脑肿瘤。

伦敦帝国理工学院的一个研究小组进行的一项前瞻性双盲研究表明，在检测恶性脑肿瘤方面具有非常高的准确性。

Datar Cancer Genetics 现在拥有 USFDA 授予的三项突破性指定，包括用于检测乳腺癌和前列腺癌的液体活检。

Datar Cancer Genetics Inc 在1月2日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已为其“TriNetra™-Glio”授予“突破性设备称号”，这是一种通过检查外周血中CTC（循环肿瘤细胞）的血液测试，有助于脑肿瘤的诊断。 这是该公司第三次获得美国 FDA 突破性设备称号的测试。 该公司的早期乳腺癌和前列腺癌检测测试成为第一个获得突破性设备称号的液体活检。

在世界范围内，脑癌是第 12 位最致命的癌症，每年有超过 250,000 名成年人死于这种疾病。 脑肿瘤的诊断是资源密集型、风险高的，而且几乎 40% 的晚期病例无法进行脑活检。 目前，还没有血液检测可用于诊断脑癌，医生必须依靠复杂的外科手术来获取肿瘤组织进行组织病理学评估。 TriNetra™-Glio 液体活检旨在检测从脑肿瘤释放到血液中的细胞；这些细胞极其稀有且难以检测。

伦敦帝国理工学院的一个研究小组进行的一项前瞻性盲法研究表明，该测试非常准确。 该测试需要 15 毫升血液，适用于虽然有必要但无法进行或不成功脑活检的患者。

“在我看来，检测循环肿瘤细胞 (CTC) 的非侵入性血液测试将有助于解决与复杂脑肿瘤诊断相关的许多问题。作为一名外科医生，在手术过程中使用其他技术来定义肿瘤和功能边界到分子水平的准确性并缩短外科医生的诊断途径，我发现这项技术非常有趣。特别是，在肿瘤被认为无法手术或无法接近的情况下，通过简单的血液测试提供液体活检诊断的预期适应症将真正解决了未满足的临床需求。我发现这项测试具有高度的敏感性和特异性。这项突破性技术通过检测细胞而不是拾取疾病的分子指标具有真正的诊断效用，直到现在液体活检一直基于此，” Kevin O'Neill 博士说到，作为神经外科顾问，脑瘤研究运动主席，脑瘤研究慈善卓越中心的首席研究员，在伦敦帝国理工学院工作，他领导了盲法研究，以评估测试。

“突破性的称号是对 TriNetra ™-Glio 在临床环境中潜在益处的认可。该测试可以帮助那些由于肿瘤位置或其他限制而无法进行脑活检或手术切除肿瘤的人。 凭借我们专有的 CTC 富集和检测技术，通过无风险且对患者友好的血液测试，可以诊断难以接近的肿瘤，”公司执行董事 Vineet Datta 博士说。 该测试此前已获得 CE 认证，并已作为“Trublood™-CNS”提供给患者。

FDA 在严格评估后授予突破性称号，表明对设备的分析和临床成功的合理预期，这些设备显示出更有效地诊断威胁生命的疾病（如癌症）的潜力。 突破性设备计划旨在为患者和医疗保健提供者提供及时访问通过优先审查授予此类指定的医疗测试和设备，以加快开发和评估。

关于 Datar

Datar Cancer Genetics 是一家全球性的肿瘤学研究和应用公司，致力于开发非侵入性技术以改进癌症的检测、治疗和管理。 公司最先进的癌症研究中心已通过 NABL、ISO、CAP 和 CLIA 认证。 该公司为英国、欧盟、美国、海湾合作委员会和印度的癌症患者和疑似病例提供服务。 该公司在美国、英国和印度拥有现代化的癌症研究设施。

原文链接：https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-breakthrough-designation-for-blood-test-to-help-diagnose-inaccessible-brain-tumors-301711883.html?tc=eml_cleartime